Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16434/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1362
Дата документу
02.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008267
MPID
UA-000000000-000008267
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МИРЦЕРА®
Діючі речовини
Метокси поліетиленгліколь-епоетин бета
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій по 50 мкг/0,3 мл; 1 попередньо наповнений шприц разом з голкою для ін’єкцій у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета (B03XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною хворобою нирок, у дорослих пацієнтів.
Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною хворобою нирок, у дітей віком від 3 мі-сяців до 18 років, які переходять з іншого засобу, що стимулює еритропоез, після стабілізації рівня гемоглобіну за допомогою цього засобу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до метокси поліетилен гліколь-епоетину бета або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Допоміжні речовини»). Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Комплекти
Виробники
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу "Активність in vivo, на нормоцитемічній миші" для дослідження стабільності), випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина
Організація
Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ (випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу "Активність in vivo, на нормоцитемічній миші" для дослідження стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
Ім Нойєнхаймер Фельд 515/519, 69120 Гайдельберг, Німеччина
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу "Активність in vivo, на нормоцитемічній миші" для дослідження стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія