Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16062/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008270
MPID
UA-000000000-000008270
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІАЛДЕКС
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у разі, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та при болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до декскетопрофену або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), або до допоміжних речовин препарату.
• Пацієнтам, у яких застосування лікарських засобів аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку.
• Якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції.
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі чи перфорації, що пов’язані зі застосуванням НПЗЗ.
• Пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій.
• Хронічна диспепсія.
• Кровотеча у шлунково-кишковому тракті, інші активні кровотечі та порушення згортання крові.
• Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
• Тяжка серцева недостатність.
• Порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 59 мл/хв).
• Тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за щкалою Чайлда-П’ю).
• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
• Виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
• ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.
• Застосування з метою нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення (через вміст етанолу).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5449
розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда де Вальдекаррізо, 6, Трес Кантос 28760 (Мадрид) Іспанiя