Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16062/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008270
MPID
UA-000000000-000008270
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІАЛДЕКС
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у разі, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та при болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до декскетопрофену або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), або до допоміжних речовин препарату. • Пацієнтам, у яких застосування лікарських засобів аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку. • Якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції. • Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі чи перфорації, що пов’язані зі застосуванням НПЗЗ. • Пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій. • Хронічна диспепсія. • Кровотеча у шлунково-кишковому тракті, інші активні кровотечі та порушення згортання крові. • Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт. • Тяжка серцева недостатність. • Порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну  59 мл/хв). • Тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за щкалою Чайлда-П’ю). • Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові. • Виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини). • ІІІ триместр вагітності та період годування груддю. • Застосування з метою нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення (через вміст етанолу).
Інструкція
МІАЛДЕКС_773
.doc
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Ронда де Вальдекаррізо, 6, Трес Кантос 28760 (Мадрид) Іспанiя