Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20687/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 16
Власник РП*
Альмеда Фармасьютікалс АГ
Наказ МОЗ
2102
Дата документу
16.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008271
MPID
UA-000000000-000008271
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІГЛУСТАТ ДІФАРМА (MIGLUSTAT DIPHARMA)
Діючі речовини
Міглустат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 100 мг; 84 капсули в упаковці: по 21 капсулі у блістері, по 4 блістери інтегрованих у картонний конверт
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
міглустат (A16AX06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Міглустат Діфарма показаний для перорального застосування у дорослих пацієнтів з хворобою Гоше 1 типу, легкого та середнього ступеня тяжкості. Лікарський засіб Міглустат Діфарма можна застосовувати лише для лікування пацієнтів, яким не підходить ферментозамісна терапія (див. розділи "Особливості застосування" та "Фармакологічні властивості. Фармакодінаміка"). Лікарський засіб Міглустат Діфарма показаний для лікування прогресуючих неврологічних проявів у дорослих та дітей з хворобою Німана-Піка С (див. розділи "Особливості застосування" та "Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка").
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Інструкція
МІГЛУСТАТ_ДІФАРМА_2102
.pdf
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5450
 
Чинний
капсули тверді по 100 мг; 84 капсули в упаковці: по 21 капсулі у блістері, по 4 блістери інтегрованих у картонний конверт
Виробники
Організація
Доппель Фармачеутічі С.р.л. (виробництво готового лікарського засобу, аналітичні дослідження, дослідження стабільності, первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Волтурно 48, 20089, Куінто де Стампі - Роззано (Мілан), Італія
Організація
Фарма Партнерс С.р.л. (вторинне пакування (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Етторе Стробіно 55/57, 59100, Прато (РО), Італія
Організація
Діфарма СА (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
П'яца Кол. С. Бернасконі 5, 6830, К'яссо, Швейцарія