Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19601/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 16
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008284
MPID
UA-000000000-000008284
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІКОП
Діючі речовини
Мікофенолат мофетил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота мікофенолова (L04AA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика гострого відторгнення органа у пацієнтів після алогенної трансплантації нирки, серця, печінки у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат Мікоп не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату. При застосуванні мікофенолату мофетилу спостерігалися випадки реакцій гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції»).
Препарат Мікоп не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективну контрацепцію (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікування препаратом Мікоп не слід розпочинати жінкам репродуктивного віку без отримання результатів тесту на вагітність, щоб виключити ненавмисне застосування у період вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Препарат Мікоп не слід застосовувати вагітним, крім випадків, коли немає відповідного альтернативного лікування для запобігання відторгнення трансплантата (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Препарат Мікоп не слід застосовувати жінкам, які годують груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5470
капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт-V, Блок V і V-A, ТСІІС - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія