Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5118/02/01
Дата початку дії РП
2017 - 03 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Феррінг Інтернешнл Сентер СА
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008301
MPID
UA-000000000-000008301
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІНІРИН МЕЛТ
Діючі речовини
Дезмопресину ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат оральний по 60 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
десмопресин (H01BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Нецукровий діабет центрального генезу;
первинний нічний енурез у пацієнтів (віком від 5 років) після виключення органічних розладів з боку органів сечовиділення:
- застосування у рамках загальних принципів терапії, наприклад, у випадках неефективності інших немедикаментозних методів лікування або призначення в якості фармакотерапії;
- лікування стану, що спричинений нічною недостатністю АДГ (антидіуретичного гормону);
симптоматичне лікування ніктурії (щонайменше два випадки сечовипускання вночі) у дорослих у поєднанні з нічною поліурією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
•Підвищена чутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату;
•вроджена або психогенна полідипсія (з об’ємом сечоутворення понад 40 мл/кг/добу), полідипсія у хворих на алкоголізм;
•діагностована або підозрювана серцева недостатність;
•стани, які потребують лікування діуретиками;
•діагностована гіпонатріємія;
•помірна та тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);
•синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону;
•вік пацієнтів від 65 років, якщо десмопресин застосовувати для лікування ніктурії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5530
ліофілізат оральний по 60 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці
5531
ліофілізат оральний по 60 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці
5532
ліофілізат оральний по 60 мкг, по 10 ліофілізатів у блістері; по 1, або по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Феррінг Інтернешнл Сентер СА (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Чемін де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцарія
Організація
Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед (виробництво, первинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Франкленд Роуд, Блегроув Свіндон Вілтшайє СН5 8РУ, Великобританія
Організація
Феррінг ГмбХ (відповідальний за контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вітланд 11, 24109 Кіль, Німеччина