Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11618/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 11 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Б.В.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008303
MPID
UA-000000000-000008303
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІОЗИМ
Діючі речовини
Алглюкозидаза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
альглюкозидаза альфа (A16AB07)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тривала ферментозамісна терапія (ФЗТ) пацієнтів з підтвердженим діагнозом хвороби Помпе (дефіцит кислої альфа-глюкозидази).
Міозим призначають дорослим та дітям будь-якого віку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Небезпечна для життя підвищена чутливість (анафілактична реакція) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату, зазначених у розділі «Склад», невдале повторне введення препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Комплекти
Виробники
Організація
Джензайм Фландерс (виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації)
Роль
-
Розташування виробництва
Сипалстраат, 8, 2440 Гіль, Бельгія
Організація
Джензайм Ірланд Лімітед (наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
ІДА Індастріал Парк, Олд Кілмеаден Роуд, Ватерфорд, Ірландія