Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3145/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Наказ МОЗ
1605
Дата документу
11.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008312
MPID
UA-000000000-000008312
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ"
Діючі речовини
Мітоксантрон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконі, по 1 флакону в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мітоксантрон (L01DB07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Метастатичний рак молочної залози;
• неходжкінська лімфома;
• гострий мієлоїдний лейкоз у дорослих;
• у комбінованій терапії індукції ремісії при бластному кризі при лікуванні хронічної мієлоїдної лейкемії;
• у комбінації з кортикостероїдами для паліативного (наприклад, полегшення болю) лікування прогресуючого гормон-резистентного раку передміхурової залози;
• для лікування пацієнтів із високою активністю рецидивуючого розсіяного склерозу, що супроводжується швидкою втратою дієздатності, при неможливості застосування альтернативних терапевтичних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Метастатичний рак молочної залози;
• неходжкінська лімфома;
• гострий мієлоїдний лейкоз у дорослих;
• у комбінованій терапії індукції ремісії при бластному кризі при лікуванні хронічної мієлоїдної лейкемії;
• у комбінації з кортикостероїдами для паліативного (наприклад, полегшення болю) лікування прогресуючого гормон-резистентного раку передміхурової залози;
• для лікування пацієнтів із високою активністю рецидивуючого розсіяного склерозу, що супроводжується швидкою втратою дієздатності, при неможливості застосування альтернативних терапевтичних засобів.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРЕВА Унтерах ГмбХ (повний цикл виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія
Організація
МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Грабенвег 68, 6020 Інсбрук, Австрія
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Мангельсфельд 4, 5, 6, 97708 Бад Боклет – Гроссенбрах, Німеччина
Організація
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія