Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18689/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 13
Власник РП*
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008318
MPID
UA-000000000-000008318
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІФЕТОН
Діючі речовини
Міфепристон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 200 мг, по 1 таблетці або по 3 таблетки у блістері, по 10 блістерів (1х10) або по 1 блістеру (3х1) у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
міфепристон (G03XB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Медикаментозне переривання маткової вагітності у ранній термін (до 49 днів аменореї) у комбінації з мізопростолом.
Консервативне пом’якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності.
Потенціювання дії аналогів простагландинів при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II–III триместрах вагітності).
Підготовка та індукція пологів при внутрішньоутробній загибелі плода, якщо застосування простагландинів або окситоцину протипоказане.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Загальні протипоказання
Хронічна недостатність кори надниркових залоз.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших інгредієнтів препарату.
Тяжка неконтрольована бронхіальна астма.
Успадкована порфірія.
Протипоказання для медикаментозного переривання маткової вагітності
Вагітність, не підтверджена ультразвуковим дослідженням (УЗД) або біологічними тестами.
Термін вагітності понад 49 днів аменореї.
Підозра на позаматкову вагітність.
Наявність протипоказань для застосування простагландинів.
Протипоказання для консервативного пом’якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності у I триместрі вагітності
Вагітність, не підтверджена УЗД або біологічними тестами.
Термін вагітності понад 84 дні аменореї.
Підозра на позаматкову вагітність.
Протипоказання для потенціювання дії аналогів простагландинів при перериванні вагітності за медичними показаннями (у II-III триместрах вагітності)
Наявність протипоказань для застосування простагландинів.
Протипоказання для підготовки та індукції пологів при внутрішньоутробній загибелі плода
Гестоз тяжкого ступеня, передеклампсія, еклампсія, недоношена або переношена вагітність.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5558
таблетки по 200 мг, по 1 таблетці або по 3 таблетки у блістері, по 10 блістерів (1х10) або по 1 блістеру (3х1) у картонній коробці
5559
таблетки по 200 мг, по 1 таблетці або по 3 таблетки у блістері, по 10 блістерів (1х10) або по 1 блістеру (3х1) у картонній коробці
Виробники
Організація
АКМЕ ФОРМУЛЕЙШН ПВТ. ЛТД.
Роль
-
Розташування виробництва
Ропар Роад, Налагар, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія