Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8947/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008319
MPID
UA-000000000-000008319
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІФОРТИК
Діючі речовини
Мікофенолова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота мікофенолова (L04AA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Міфортик показаний у комбінації з циклоспорином (у вигляді мікроемульсії) і кортикостероїдами для профілактики гострої реакції відторгнення трансплантата у пацієнтів з алогенними нирковими трансплантатами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до мікофенолату натрію, мофетилу мікофенолату, лактози, галактози або будь-якого іншого компонента препарату.
Міфортик протипоказаний у період вагітності у зв’язку з мутагенним і тератогенним потенціалом препарату. Слід застосовувати альтернативне лікування для запобігання відторгненню трансплантата.
Період годування груддю.
Міфортик протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують високоефективні методи контрацепції.
Щоб уникнути небажаного застосування у період вагітності, Міфортик протипоказаний жінкам, які не надали результати тесту на вагітність.
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (частковий контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія
Організація
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ (виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Офлінгер Штрассе 44, Вер, Баден-Вюртемберг, 79664, Німеччина
Організація
Лек Фармасьютикалc д.д., виробнича дільниця Лендава (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Трімліні 2Д, Лендава, 9220, Словенія