Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2683/02/02
Дата початку дії РП
2016 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008325
MPID
UA-000000000-000008325
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОВАЛІС®
Діючі речовини
Мелоксикам
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 15 мг; по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мелоксикам (M01AC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Короткотривале симптоматичне лікування загострення остеоартрозу.
Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту.
МОВАЛІС, таблетки, показаний для лікування дорослих та дітей віком старше 16 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до інших складових лікарського засобу;
гіперчутливість до активних речовин з подібною дією, таких як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗП), аспірин. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому аспірину чи інших НПЗП;
ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
діти віком до 16 років;
шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі;
активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі);
тяжка печінкова недостатність;
тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;
шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові;
тяжка серцева недостатність;
лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні (КШ).
Комплекти
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (включно з показником мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Німеччина
Організація
Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Аттика, 19441, Греція
Організація
Роттендорф Фарма ГмбХ (виробництво, контроль якості (за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії; первинне та вторинне пакування)
Rottendorf Pharma GmbH
Роль
-
Розташування виробництва
Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Еннігерлох, Німеччина (виробництво, контроль якості (за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії);