Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12965/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 30
Власник РП*
Наарі ПТЕ. Лімітед
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008367
MPID
UA-000000000-000008367
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НААДІН
Діючі речовини
Дієногест
Етинілестрадіол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,03 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дієногест та етинілестрадіол (G03AA16)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Оральна контрацепція.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати у разі хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування, його прийом слід негайно припинити.
Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА));
відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С, (у тому числі мутація фактору V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S;
великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
артеріальна тромбоемболія – наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТIA));
відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактору ризику, такого як:
цукровий діабет із судинними ускладненнями;
тяжка артеріальна гіпертензія;
тяжка дисліпопротеїнемія;
Панкреатит на даний час або в анамнезі, якщо пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.
- Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися до норми.
- Наявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
- Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів.
- Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
- Встановлена або підозрювана вагітність.
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Циндеа Фарма, С.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-