Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4711/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 08 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008371
MPID
UA-000000000-000008371
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАВІРЕЛ
Діючі речовини
Вінорельбін
Вінорельбін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вінорелбін (L01CA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Як монотерапія для пацієнтів з метастазуючим раком молочної залози (IV стадія), після неефективної хіміотерапії, яка включала антрациклін чи таксани, або якщо така хіміотерапія не підходить для лікування.
• Недрібноклітинний рак легень III, IV стадії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Відома гіперчутливість до вінорелбіну, інших алкалоїдів барвінку або до будь-якого компонента препарату.
• Кількість нейтрофілів < 1500/мм3, тяжка наявна або нещодавно перенесена інфекція (протягом останніх 2 тижнів).
• Кількість тромбоцитів < 100000/мм3.
• Тяжка печінкова недостатність, не пов’язана з процесом розвитку пухлини.
• Комбіноване застосування з вакциною проти жовтої гарячки (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Не допускається інтратекальне введення препарату.
• Препарат не призначається пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами.
• Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (пакування, маркування та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
oнкомед меньюфекчерінг а.с. (виробництво "in bulk", контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-