Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13183/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БіоМарин Інтернешнл Лімітед
Наказ МОЗ
1275
Дата документу
22.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008372
MPID
UA-000000000-000008372
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАГЛАЗИМ®
Діючі речовини
Галсульфаза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі, закупореному пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком з поліпропіленовим диском типу «flip-off». По 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
галсульфаза (A16AB08)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Наглазим® застосовують для довгострокової ферментної замісної терапії пацієнтів з підтвердженим діагнозом мукополісахаридозу VI типу (МПС VI; недостатність N-ацетилгалактозамін-4-сульфатази; синдром Марото – Ламі) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжка або загрозлива для життя підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що не піддається корекції.
Комплекти
Виробники
Організація
АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед (маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку; контроль якості готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
БіоМарин Інтернешнл Лімітед (контроль якості готового лікарського засобу, маркування, вторинне пакування, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-