Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3480/03/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1037
Дата документу
08.06.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008376
MPID
UA-000000000-000008376
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАКЛОФЕН
Діючі речовини
Диклофенак натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диклофенак (M01AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування:
запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму;
гострих нападів подагри;
ниркової та біліарної колік;
болю та набряку після травм і операцій;
тяжких нападів мігрені.
Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до діючої речовини, натрію метабісульфіту або до будь-яких інших компонентів препарату.
Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі).
Печінкова недостатність.
Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73 м2).
Застійна серцева недостатність (NYHA ІІ-ІV).
III триместр вагітності.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту/назальних поліпів, або симптомів, подібних до алергії.
Запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт).
Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація.
Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч.
Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.
Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
Захворювання периферичних артерій.
У даній лікарській формі препарат протипоказаний дітям.
Тільки щодо внутрішньовенного застосування.
Одночасне застосування НПЗЗ або антикоагулянту (в тому числі низьких доз гепарину).
Наявність в анамнезі геморагічного діатезу, підтверджена або підозрювана цереброваскулярна кровотеча в анамнезі.
Операції, пов’язані з високим ризиком кровотечі.
Бронхіальна астма в анамнезі.
Помірне або тяжке порушення функції нирок (креатинін сироватки крові > 160 мкмоль/л).
Гіповолемія або зневоднення з будь-яких причин.
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-