Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8938/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 08 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008378
MPID
UA-000000000-000008378
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАЛГЕЗІН® ФОРТЕ
Діючі речовини
Напроксен натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
напроксен (M01AE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Мігрень;
• зубний біль;
• менструальний біль;
• біль після ушкоджень (розтягнення зв’язок, забиття, перенавантаження);
• біль після хірургічного втручання (у травматології, ортопедії, гінекології, стоматології);
• ревматичні захворювання (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондилоартрит та подагра).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до напроксену або до будь-якої допоміжної речовини.
Підвищена чутливість до саліцилатів та до інших НПЗЗ, що проявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив’янки, ринітів та назальних поліпів.
Гострий період або рецидив виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, крововиливи у шлунково-кишковому тракті (ШКТ).
Тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
Серцева недостатність.
Вагітність або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія
Організація
Юнічем Лабораторіес Лімітед (відповідальний за виробництво "in bulk", первинну та вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот 15-18, Пілерн Індастріл Естей, Пілерн, Бардеж Гоа – 403511, Індія
Організація
ХЕМОФАРМ А.Д. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Сербія, Београдськи пут бб, Вршац, 26300, Сербія