Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20041/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 05 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 05 - 23
Власник РП*
Національний Центр Ядерних Досліджень
Наказ МОЗ
937
Дата документу
23.05.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008391
MPID
UA-000000000-000008391
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАТРІЮ ЙОДИД NA 131 I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Діючі речовини
Натрію йодид (131I)
Натрію йодид (131I)
Натрію йодид (131I)
Натрію йодид (131I)
Натрію йодид (131I)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл; порціями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк або 7000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл; по 1 флакону у свинцевому контейнері
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
натрію йодид (131I) (V09FX03)
Клас АТХ
натрію йодид (131I) (V10XA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб використовується для діагностики та терапії.
Застосовується для діагностики дисфункції щитовидної залози (гіпертиреоз і гіпотиреоз), для оцінки функції щитовидної залози (у тому числі ектопії), її розміру, форми і функціональних характеристик вогнищевих змін: вузлики «холодні» (без накопичення йоду), «теплі» (накопичення йоду як у звичайній паренхімі щитовидної залози), «гарячі» (накопичення йоду в більшій кількості, ніж у нормальній паренхімі щитовидної залози).
Застосовується для вивчення кінетики радіоактивного йоду в щитовидній залозі. Оцінка поглинання йоду щитовидною залозою і ефективний період напіврозпаду йоду в щитовидній залозі може використовуватися для обчислення терапевтичної активності радіоактивного йоду.
Застосовується з метою виявлення залишкової тканини щитовидної залози після хірургічних втручань та діагностики метастазів при диференційованих пухлинах щитовидної залози.
Для лікування нетоксичного вузлового зобу, гіпертиреозу при хворобі Грейвса – Базедова, одиничного вузла та токсичного багатовузлового зобу. Застосовується для видалення залишків щитовидної залози після хірургічних втручань при диференційованих пухлинах щитовидної залози та при лікуванні метастазів, що накопичують йод.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Натрію йодид Na131I для ін’єкцій не слід застосовувати:
• жінкам з доведеною або передбачуваною вагітністю (або коли вагітність не була виключена);
• жінкам, які годують груддю;
• пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;
• для діагностики дітей віком до 10 років;
• для сцинтиграфії щитовидної залози, за винятком випадків раку щитовидної залози або якщо йод-123 або технецій-99m недоступні.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5709
розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл; порціями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк або 7000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл; по 1 флакону у свинцевому контейнері
5710
розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл; порціями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк або 7000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл; по 1 флакону у свинцевому контейнері
5711
розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл; порціями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк або 7000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл; по 1 флакону у свинцевому контейнері
5712
розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл; порціями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк або 7000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл; по 1 флакону у свинцевому контейнері
5708
розчин для ін'єкцій, 37-740 МБк/мл; порціями по 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк або 7000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл; по 1 флакону у свинцевому контейнері
Виробники
Організація
Національний Центр Ядерних Досліджень
Роль
-
Розташування виробництва
-