НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/15013/01/01

Дата початку дії РП

2021 - 08 - 06

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

ТОВ "Імунолог"

Наказ МОЗ

Наказ МОЗ України № 1680

Дата документу

06.08.2021

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000008419

MPID

UA-000000000-000008419

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ГРУПИ ПИЛКУ РОСЛИН У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ

Діючі речовини

ЕКСТРАКТ ПИЛКУ ТРАВ'ЯНОГО АЛЕРГЕНУ З ГРЯСТИЦІ, ПАХУЧОЇ ТРАВИ ЗВИЧАЙНОЇ, ПАЖИТНИЦІ БАГАТОРІЧНОЇ, ТОНКОНОГУ ЛУЧНОГО ТА ТИМОФІЇВКИ ЛУЧНОЇ

*мікст-алерген пилковий № 1 (із пилку берези, вільхи клейкої, дуба, ліщини звичайної) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana));

*мікст-алерген пилковий № 3 (із пилку стоколосу, пирію повзучого, жита посівного, тимофіївки лучної) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense))

*мікст-алерген пилковий № 4 (із пилку полину гіркого, амброзії полинолистої, лободи, соняшника звичайного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus));

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

драже; по 15 драже у контейнерах для медичних препаратів та лікарських засобів (5 контейнерів з вмістом алергенів: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)). Пакують у вигляді комплекту, який включає 75 драже (по 15 драже у контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 та № 5), які розміщено у загальну коробку із картону. До комплекту вкладається інструкція для медичного застосування. Для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії окремо випускають 15 драже у контейнері № 5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU

Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

пилок дерев (V01AA05)

Клас АТХ

пилок рослин (V01AA02)

Характеристики

Системи характеристик

Рослинного походження

Національного виробництва

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Препарат призначений для алерген-специфічної імунотерапії гіперчутливості до відповідних пилкових алергенів. Алерген-специфічна імунотерапія (АСІТ) гіперчутливості до пилкових алергенів проводиться хворим, у яких встановлено сенсибілізацію до даних алергенів методом шкірних проб. Проведення АСІТ показано у випадках, коли: - підтверджено IgE-опосередкований характер захворювання; - захворювання має тривалий перебіг з вираженими клінічними проявами; - існує чітке підтвердження ролі алергенів групи пилку рослин; - неможлива повна елімінація алергену; - у наявності є потрібні стандартизовані алергени.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

З метою виявлення протипоказань лікар в день початку проведення АСІТ проводить огляд хворого. Тяжкі імунопатологічні стани та імунодефіцити (у т. ч. ВІЛ); онкологічні захворювання; тяжкі психічні розлади; гострі інфекції та хронічні інфекції у фазі загострення; підвищена температура тіла (понад 38,5 С); інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз); відсутність контролю бронхіальної астми (FEV1 менше 70 % на тлі адекватної фармакотерапії, у тому числі тяжка форма бронхіальної астми); загострення бронхіальної астми за 3 дні до введення дози; серцево-судинні захворювання, при яких можливі ускладнення при використанні адреналіну (епінефрину); застосування антагоністів бета-адренорецепторів (бета-блокаторів), в тому числі місцевих, інгібіторів АПФ (для лікування гіпертонічної або ішемічної хвороби); тяжкі кардіоваскулярні захворювання; наявність в анамнезі анафілактичного шоку при проведенні АСІТ; дитячий вік до 3 років; цукровий діабет; некомпенсований тиреотоксикоз; інфаркт міокарда давністю до 1 року; аутоімунні захворювання в активній формі; вагітність та грудне вигодовування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); фізичне навантаження одразу після введення дози; персистуюче пошкодження слизової оболонки ротової порожнини: виразки, ерозії; персистуюче захворювання пародонту; відкрита рана в порожнині рота; недавня екстракція зуба, інші хірургічні маніпуляції в порожнині рота; гінгівіт, що супроводжується кровоточивістю ясен; захворювання порожнини рота (стоматит, глосит); тяжкі запальні захворювання слизової оболонки ротової порожнини (червоний плоский лишай, мікози тощо); гострі або хронічні захворювання шлунково-кишкового тракту (еозофагіт, гастрит, виразкова хвороба, ентерит, коліт, гепатит тощо); підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату.

Інструкція

Неінфекційні_алергени_мікст-алергени_групи_п_fzlMdVF

.doc

Комплекти

6344

Чинний

драже; для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії окремо випускають 15 драже у контейнері № 5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU

0291

Чинний

драже; по 15 драже у контейнерах для медичних препаратів та лікарських засобів (5 контейнерів з вмістом алергенів: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)). Пакують у вигляді комплекту, який включає 75 драже (по 15 драже у контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 та № 5), які розміщено у загальну коробку із картону. До комплекту вкладається інструкція для медичного застосування.

0319

Чинний