Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15010/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Імунолог"
Наказ МОЗ
753
Дата документу
05.05.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008423
MPID
UA-000000000-000008423
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ ПОБУТОВОЇ ГРУПИ
Діючі речовини
*алерген із домашнього пил
*алерген із домашнього пилу, збагаченого dermatophagoides pteronyssinus
*алерген із домашнього пилу, збагаченого dermatophagoides farinae
*алерген із домашнього пилу, збагаченого acarus siro
*алерген із бібліотечного пил
*алерген із пір’я подушок алергену із дафнії
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій; по 5 мл алергену у флаконах скляних. У вигляді комплекту у картонній коробці, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пір'я (V01AA01)
Клас АТХ
кліщі домашнього пилу (V01AA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Специфічна діагностика алергічних захворювань шляхом виявлення сенсибілізації до алергенів побутової групи та алерген-специфічна імунотерапія гіперчутливості до побутових алергенів.
Специфічна діагностика алергічних захворювань
З діагностичною метою препарати використовують для постановки шкірних проб методом прик-тесту (допускається проведення скарифікаційної проби та провокаційних тестів).
Алерген-специфічна імунотерапія алергічних захворювань
Алерген-специфічна імунотерапія гіперчутливості до побутових алергенів проводиться хворим, у яких встановлено сенсибілізацію до даних алергенів методом шкірних проб.
Проведення алерген-специфічної імунотерапії показано у випадках, коли:
- підтверджено IgE-опосередкований характер захворювання;
- захворювання має тривалий перебіг з вираженими клінічними проявами;
- існує чітке підтвердження ролі алергенів побутової групи;
- неможлива повна елімінація алергену;
- у наявності є потрібні стандартизовані алергени.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб або проведення АСІТ проводить огляд хворого.
Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами
Вік до 1 року для прик-тесту та вік до 3 років для скарифікаційної проби; загострення алергічного захворювання, діагностика якого проводиться; патологічний стан шкіри в ділянці тестування (наприклад екзема); гострі респіраторні захворювання з підвищеною температурою; хронічні захворювання в стадії декомпенсації; туберкульозний процес будь-якої локалізації в період загострення; психічні захворювання в період загострення; системні (колагенози) та онкологічні захворювання.
Протипоказанням для проведення шкірного тестування є вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Фактором розвитку анафілактичних реакцій є застосування антагоністів бета-адренорецепторів (бета-блокаторів).
Протипоказання для проведення алерген-специфічної імунотерапії (АСІТ)
Тяжкі імунопатологічні стани та імунодефіцити (у т. ч. ВІЛ); онкологічні захворювання; тяжкі психічні розлади; гострі інфекції та хронічні інфекції в фазі загострення; підвищена температура тіла (понад 38,5 С); інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз); відсутність контролю бронхіальної астми (FEV1 менше 70 % на тлі адекватної фармакотерапії, у тому числі тяжка форма бронхіальної астми); загострення бронхіальної астми за 3 дні до введення дози; серцево-судинні захворювання, при яких можливі ускладнення при використанні адреналіну (епінефрину); застосування антагоністів бета-адренорецепторів (бета-блокаторів), в тому числі місцевих, інгібіторів АПФ (для лікування гіпертонічної або ішемічної хвороби); тяжкі кардіоваскулярні захворювання; наявність в анамнезі анафілактичного шоку при проведенні АСІТ; дитячий вік до 5 років (для підшкірної АСІТ); цукровий діабет; некомпенсований тиреотоксикоз; інфаркт міокарда давністю до 1 року; аутоімунні захворювання в активній формі; вагітність та грудне вигодовування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); фізичне навантаження одразу після введення дози; підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ "Імунолог"
Роль
-
Розташування виробництва
-