UA/14939/01/02

2021 - 03 - 16

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

28

03.01.2025

000008455

UA-000000000-000008455

Неопакс® показаний для лікування: • дорослих та дітей із вперше діагностованим хронічним мієлолейкозом (ХМЛ) з позитивною (Ph+) філадельфійською хромосомою (BCR-ABL), для яких трансплантація кісткового мозку не розглядається як перша лінія лікування; • дорослих та дітей з Ph+ ХМЛ у хронічній фазі після невдачі у терапії альфа-інтерфероном чи у фазі акселерації або бластної кризи; • дорослих та дітей із вперше діагностованою гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ), з позитивною філадельфійською хромосомою, у складі хіміотерапії; • дорослих пацієнтів із рецидивуючою чи резистентною Ph+ ГЛЛ, як монотерапія; • дорослих пацієнтів із мієлодиспластичними/мієлопроліферуючими хворобами (МДС/МПХ), пов’язаними з перегрупуванням генів рецептора тромбоцитарного фактора росту (ТФР); • дорослих пацієнтів з гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) та/чи хронічною еозинофільною лейкемією (ХЕЛ) з перегрупуванням генів FIP1L1-PDGFR. Впливу Неопаксу® на результат трансплантації кісткового мозку виявлено не було. Неопакс® показаний для: • лікування дорослих пацієнтів з Kit (CD 117)-позитивними неоперабельними і/або метастатичними злоякісними гастроінтестинальними стромальними пухлинами (ГІСП); • ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів, у яких відмічається значний ризик рецидиву Kit (CD 117)-позитивних злоякісних ГІСП після резекції; пацієнти, які мають низький або дуже низький ризик рецидиву, не повині отримувати ад’ювантну терапію; • лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною випираючою дерматофібросаркомою (ВДФС) та дорослих пацієнтів з рецидивуючою та/або метастатичною ВДФС, які не піддаються хірургічному видаленню. У дорослих і дітей ефективність Неопаксу® базується на загальній гематологічній і цитогенетичній відповіді та виживаності без прогресування при ХМЛ, на частоті гематологічної та цитогенетичної відповіді при Ph+ ALL, MDS/MPD, на частоті гематологічної відповіді при HES/CEL та щодо частоти об’єктивної відповіді у дорослих пацієнтів із неоперабельним та/або метастатичним GIST і DFSP та щодо безрецидивної виживаності при ад’ювантній GIST. Досвід застосування Неопаксу® пацієнтам із MDS/MPD, пов’язаними з реорганізацією гена ТФР, дуже обмежений (див. «Фармакологічні властивості»). За винятком вперше діагностованої хронічної фази ХМЛ, немає контрольованих досліджень, що демонструють клінічну користь або збільшення виживаності при цих захворюваннях.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

КРКА-ФАРМА д.о.о. (виробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)

-

КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за вторинне пакування)/КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії)

-