Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18292/02/01
Дата початку дії РП
2023 - 05 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 05 - 04
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
253
Дата документу
15.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008457
MPID
UA-000000000-000008457
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НЕОСПАСТИЛ®
Діючі речовини
Кеторолак трометамол
Пітофенону гідрохлорид
Фенпіверинію бромід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пітофенон і анальгетики (A03DA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для короткочасного симптоматичного лікування помірного больового синдрому:
при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура і сечовивідних шляхів, дисменорея, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечника, спастична дискінезія жовчних шляхів;
– після хірургічних втручань та діагностичних процедур на вісцеральних органах черевної порожнини та малого тазу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до кеторолаку, фенпіверинію, пітофенону або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
активна пептична виразка, нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;
бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);
бронхіальна астма в анамнезі;
повний або частковий синдром носових поліпів, ангіоневротичний набряк або бронхоспазм;
застосування як анальгезивного засобу перед і під час оперативного втручання, при маніпуляціях на коронарних судинах;
застосування пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі;
тяжка серцева недостатність;
тяжка печінкова недостатність;
помірна/тяжка ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці крові більше 160 мкмоль/л);
підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові, високий ризик кровотечі;
одночасне лікування ацетилсаліциловою кислотою або НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2), пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію, антикоагулянтами, включаючи варфарин або гепарин в низьких дозах (2500–5000 одиниць кожні 12 годин);
гіповолемія, дегідратація з ризиком ниркової недостатності внаслідок зменшення об’єму рідини;
вагітність, перейми та пологи;
період годування груддю;
аденома передміхурової залози і ступеня;
атонія жовчного і сечового міхура;
тахіаритмія;
колаптоїдний стан;
закритокутова глаукома;
непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5868
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці
Виробники
Організація
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Роль
-
Розташування виробництва
-