Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0926/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008459
MPID
UA-000000000-000008459
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НЕОТАКСЕЛ
Діючі речовини
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
паклітаксел (L01CD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Рак яєчників:
– препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 cм;
– препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.
• Рак молочної залози:
– ад’ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами;
– первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами;
– монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, які не є кандидатами на стандартну терапію антрациклінами, або ж у разі неефективної стандартної терапії.
• Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування і/або променевої терапії).
• Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД (у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до паклітакселу або до інших компонентів лікарського засобу, особливо до олії рицинової поліетоксильованої.
- Вагітність та період годування груддю.
- Нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів < 1,5 109/л, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД — кількість нейтрофілів < 1 109/л), тромбоцитопенія (< 100 109/л).
- Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші.
- Тяжкі порушення функції печінки.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5900
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
5901
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
5902
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
5903
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
5904
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Венус Ремедіс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-