Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15455/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008474
MPID
UA-000000000-000008474
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІВЕСТИМ
Діючі речовини
Філграстим
Філграстим
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
філграстим (L03AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Зменшення тривалості нейтропенії і частоти виникнення фебрильної нейтропенії у пацієнтів, які отримують інтенсивну хіміотерапію цитотоксичними препаратами з приводу злоякісних новоутворень (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому).
• Зменшення тривалості нейтропенії у пацієнтів, які отримують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку і вважаються схильними до виникнення тривалої тяжкої нейтропенії.
• Мобілізація клітин-попередників периферичної крові.
• Довготривала терапія філграстимом призначається з метою збільшення кількості нейтрофілів та зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей і дорослих з тяжкою вродженою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофілів 0,5 109/л) і гострими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.
• Лікування стійкої нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів 1,0 109/л) у пацієнтів з прогресуючою ВІЛ-інфекцією з метою зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування нейтропенії недоцільні.
Безпека та ефективність застосування філграстиму подібні у дорослих і дітей, які отримують хіміотерапію цитотоксичними препаратами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9418
розчин для ін'єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці
9419
розчин для ін'єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці
Виробники
Організація
ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О. (випуск серії, виробництво "in bulk", контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
SGS Лаб Саймон СА (контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-