Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17567/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008477
MPID
UA-000000000-000008477
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІГІСЕМ
Діючі речовини
Соліфенацину сукцинат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
соліфенацин (G04BD08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;
– пацієнтам із затримкою сечовипускання, із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний мегаколон), із міастенією гравіс чи із закритокутовою глаукомою та пацієнтам із ризиком розвитку цих станів;
– при проведенні гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»);
– пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»);
– пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього
ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні сильними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5478
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Виробники
Організація
АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"
Роль
-
Розташування виробництва
-