Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20376/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 24
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 24
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008480
MPID
UA-000000000-000008480
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІЛОТИНІБ
Діючі речовини
Нілотиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, по 200 мг по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нілотиніб (L01EA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування уперше діагностованої хронічної фази хронічної мієлоїдної лейкемії (Ph+ ХМЛ) у дорослих пацієнтів з філадельфійською хромосомою.
Лікування хронічної та прискореної фази (ФА) хронічної мієлоїдної лейкемії (Ph+ ХМЛ) у дорослих пацієнтів з філадельфійською хромосомою у разі резистентності або непереносимості попередньої терапії, включаючи терапію іматинібом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до нілотинібу та до інших компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5937
капсули тверді, по 200 мг по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробництва; контроль якості за показником "Сторонні домішки"; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
-