Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20483/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 23
Власник РП*
Такеда Фарма А/С
Наказ МОЗ
1295
Дата документу
23.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008501
MPID
UA-000000000-000008501
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІНЛАРО®
Діючі речовини
Іксазоміб
Іксазоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 3 мг, по 1 капсулі у блістері, по 1 блістеру в упаковці-футлярі, по 3 блістери в упаковках-футлярах у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іксазоміб (L01XG03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Нінларо у комбінації з лекалідомідом та дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які раніше отримали щонайменше одну лінію попередньої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7125
капсули тверді по 3 мг, по 1 капсулі у блістері, по 1 блістеру в упаковці-футлярі, по 3 блістери в упаковках-футлярах у картонній коробці
7126
капсули тверді по 3 мг, по 1 капсулі у блістері, по 1 блістеру в упаковці-футлярі, по 3 блістери в упаковках-футлярах у картонній коробці
Виробники
Організація
Такеда Ірландія Лімітед (виробництво ГЛЗ, первинне пакування, вторинне пакування та маркування, контроль якості серії, випробування стабільності, випуск cepiї)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АндерсонБрекон (Юкей) Лімітед (первинне пакування, вторинне пакування та маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Ірландія Лімітед (контроль якості серії, випробування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк. (випробування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-