Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20645/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 29
Власник РП*
Альмеда Фармасьютікалс АГ
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008511
MPID
UA-000000000-000008511
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІТИЗИНОН ДІФАРМА
Діючі речовини
Нітизинон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді, 10 мг по 60 капсул у поліетиленовому (HDPE) флаконі закритому кришкою, що закручується із захистом від дітей, по одному флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нітизинон (A16AX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Спадкова тирозинемія типу 1 (СТ-1)
Лікарський засіб Нітизинон Діфарма показаний для лікування дорослих пацієнтів та дітей із підтвердженим діагнозом спадкової тирозинемії типу 1 (СТ-1) за умови дотримання дієти з обмеженням продуктів, що містять тирозин та фенілаланін.
Алкаптонурія (АКУ)
Лікарський засіб Нітизинон Діфарма показаний для лікування дорослих пацієнтів з алкаптонурією (АКУ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Жінкам, які отримують терапію нітизиноном, слід утримуватися від годування груддю. (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Доклінічні дані з безпеки»).
Комплекти
Виробники
Організація
Доппель Фармачеутічі С.р.л. (виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фарма Партнерс С.р.л. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-