Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8707/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008541
MPID
UA-000000000-000008541
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НОВАГРА ЄВРО
Діючі речовини
Силденафіл
Силденафіл
Силденафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 таблетці, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
силденафіл (G04BE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування порушень еректильної функції, що визначаються як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії препарату потрібне статеве збудження.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
– Одночасне застосування із донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказане, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізму оксиду азоту/ циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивний ефект нітратів.
– Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ 5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
– Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції, включаючи силденафіл, протипоказані чоловікам, яким не рекомендована статева активність (наприклад, пацієнти з тяжкими серцево-судинними розладами, такими як нестабільна стенокардія та серцева недостатність тяжкого ступеня).
– Втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, незалежно від того, чи пов’язана ця патологія із попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ 5.
– Порушення функції печінки тяжкого ступеня; артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.); нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестераз сітківки) – безпечність силденафілу не досліджувалася у таких підгруп пацієнтів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6045
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 таблетці, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
6046
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 таблетці, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
6047
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 таблетці, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")
Роль
-
Розташування виробництва
-