UA/7314/01/01

2018 - 11 - 26

Чинний

Безстроково

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

1877

08.11.2024

000008545

UA-000000000-000008545

Пероральна контрацепція. Перед призначенням препарату Новінет слід оцінити наявні у жінки індивідуальні фактори ризику, особливо ті, що стосуються ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик венозних тромбоемболічних ускладнень при прийомі препарату Новінет із ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при станах, зазначених нижче. При виникненні такого стану вперше під час прийому КГК його застосування слід негайно припинити. • Встановлена вагітність або можлива вагітність. • Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ). o Венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА). o Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S. o Велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»). o Високий ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). • Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ). o Наявність артеріальної тромбоемболії в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія). o Цереброваскулярні захворювання – інсульт на даний час або в анамнезі, або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА)). o Встановлена спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт). o Наявність в анамнезі мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами. o Високий ризик розвитку АТЕ внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного з наступних серйозних факторів ризику: • цукровий діабет із судинними ускладненнями; • тяжка артеріальна гіпертензія; • тяжка дисліпопротеїнемія. • Наявність панкреатиту на даний час або в анамнезі, пов’язаного з тяжкою гіпертригліцеридемією. • Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми. • Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних). • Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів. • Гіперплазія ендометрія. • Вагінальна кровотеча невстановленої етіології. • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. • Новінет протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

-