Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9061/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Дженофарм Лтд
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008559
MPID
UA-000000000-000008559
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НОВОПАРИН®
Діючі речовини
Еноксапарин натрій
Еноксапарин натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 300 мг (30 000 анти-фактор Ха МО)/3 мл, по 1 або 5 багатодозових флаконів по 3 мл в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еноксапарин (B01AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат показаний для застосування дорослим для:
- Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічним оперативним втручанням, у тому числі оперативним втручанням з приводу онкологічних захворювань.
- Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.
- Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може бути необхідним проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання.
- Профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.
- При гострому коронарному синдромі:
• для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), у комбінації з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти;
• для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), в тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Еноксапарин натрію протипоказаний до застосування пацієнтам з такими станами:
- Підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, у тому числі інших низькомолекулярних гепаринів або допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу.
- Наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів за наявності циркулюючих антитіл (див. також розділ «Особливості застосування»).
- Активна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, присутність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальних або інтрацеребральних судин.
- Спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарна анестезія, якщо еноксапарин натрію використовували для лікування у межах попередніх 24 годин (див. розділ «Особливості застосування»).
- Через вміст спирту бензилового лікарський засіб у багатодозових флаконах не слід призначати новонародженим або недоношеним новонародженим.
Комплекти
Виробники
Організація
Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко. Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
-