Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5178/01/05
Дата початку дії РП
2016 - 11 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
А/Т Ново Нордіск
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008561
MPID
UA-000000000-000008561
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НОВОСЕВЕН®
Діючі речовини
Ептаког альфа (активований)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мг (100 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання VIIa (B02BD08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування кровотеч і їх профілактика при хірургічних втручаннях або при інших інвазивних процедурах у пацієнтів з такими захворюваннями:
·уроджена гемофілія з рівнем інгібіторів факторів коагуляції VIII або IX > 5 BU (одиниці Бетезда);
·уроджена гемофілія з вираженою реакцією на введення факторів VIII або IX в анамнезі;
·набута гемофілія;
·уроджений дефіцит VII фактора;
·тромбастенія Гланцмана з резистентністю до переливання тромбоцитів у минулому або у даний час або з дефіцитом тромбоцитів.
Тяжкі післяпологові кровотечі
Лікарський засіб НовоСевен® показано для лікування тяжких післяпологових кровотеч у випадках, коли утеротоніків недостатньо для досягнення гемостазу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, а також до білків мишей, хом’яків або корів.
Комплекти
Виробники
Організація
А/Т Ново Нордіск (відповідальний за випуск серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту; дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ (дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування; дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці)
Роль
-
Розташування виробництва
-