Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18002/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 25
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008573
MPID
UA-000000000-000008573
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НОРМОПРОСТ
Діючі речовини
Дутастерид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м`які по 0,5 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дутастерид (G04CB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози середнього та тяжкого ступеня; зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та у разі необхідності хірургічного втручання у пацієнтів із симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози середнього та тяжкого ступеня.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастериду, до інших інгібіторів 5-редуктази, сої, арахісу або будь-яких інших компонентів препарату.
Не застосовувати для лікування жінок i дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6116
капсули м`які по 0,5 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є (виробник, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (вторинне пакування (альтернативні виробники))/МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю. (вторинне пакування (альтернативні виробники))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛЬТІНГ СЕРВІСЕС (контроль якості (альтернативний виробник для хімічного/фізичного та мікробіологічного тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (контроль якості (альтернативний виробник для контролю якості за показником "Мікробіологічна чистота"))
Роль
-
Розташування виробництва
-