Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17140/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2123 - 12 - 22
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008578
MPID
UA-000000000-000008578
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НУВІК/NUWIQ®
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор VIII
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання VIII (B02BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування та профілактика кровотечі у пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII).
Препарат Нувік можна застосовувати пацієнтам усіх вікових груп.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ (виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника, маркування та вторинне пакування розчинника; випробування стабільності розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-