Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17633/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Бакстер С.А.
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008580
MPID
UA-000000000-000008580
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НУМЕТА G13Е
Діючі речовини
L-АЛАНІН
L-АРГІНІН
L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА
L-ЦИСТЕЇН
L-глутамінова кислота
Гліцин
L-ГІСТИДИН
L-ІЗОЛЕЙЦИН
L-ЛЕЙЦИН
L-лізину моногідрат
L-МЕТІОНІН
L-ОРНІТИНУ ГІДРОХЛОРИД
L-ФЕНІЛАЛАНІН
L-ПРОЛІН
L-СЕРИН
Таурин
L-ТРЕОНІН
L-ТРИПТОФАН
L-ТИРОЗИН
L-ВАЛІН
Ацетат калію
Кальцію хлориду дигідрат
Магнію ацетату тетрагідрат
НАТРІЮ ГЛІЦЕРОФОСФАТУ ГІДРАТ
Глюкози моногідрат
РАФІНОВАНА ОЛИВКОВА ОЛІЯ ТА РАФІНОВАНА СОЄВА ОЛІЯ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
емульсія для інфузій; по 300 мл (50 % розчин глюкози – 80 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 160 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 60 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 10 пакетів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбінації (B05BA10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для парентерального харчування недоношених новонароджених, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Загальні протипоказання до застосування препарату Нумета G13E у вигляді активованого двокамерного пакета (без ліпідної емульсії) для внутрішньовенної інфузії:
• гіперчутливість до білків яєць, сої або арахісу, або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин, або до компонентів матеріалу пакета;
• вроджена патологія метаболізму амінокислот;
• патологічно підвищені концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору у плазмі крові;
• супутнє лікування цефтриаксоном, навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Несумісність»);
• виражена гіперглікемія.
Додавання ліпідів (введення препарату Нумета G13E у вигляді активованого трикамерного пакета з емульсією для внутрішньовенного введення) додатково протипоказане в таких клінічних ситуаціях:
• виражена гіперліпідемія або тяжкі розлади метаболізму ліпідів, що характеризуються гіпертригліцеридемією.
Виробники
Організація
Бакстер С.А. (випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-