Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17605/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 08 - 21
Власник РП*
Бакстер С.А.
Наказ МОЗ
1476
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008581
MPID
UA-000000000-000008581
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НУМЕТА G16Е
Діючі речовини
L-АЛАНІН
L-АРГІНІН
L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА
L-ЦИСТЕЇН
L-глутамінова кислота
Гліцин
L-ГІСТИДИН
L-ІЗОЛЕЙЦИН
L-ЛЕЙЦИН
L-лізину моногідрат
L-МЕТІОНІН
L-ОРНІТИНУ ГІДРОХЛОРИД
L-ФЕНІЛАЛАНІН
L-ПРОЛІН
L-СЕРИН
Таурин
L-ТРЕОНІН
L-ТРИПТОФАН
L-ТИРОЗИН
L-ВАЛІН
Натрію хлорид
Ацетат калію
Кальцію хлориду дигідрат
Магнію ацетату тетрагідрат
НАТРІЮ ГЛІЦЕРОФОСФАТУ ГІДРАТ
Глюкози моногідрат
РАФІНОВАНА ОЛИВКОВА ОЛІЯ ТА РАФІНОВАНА СОЄВА ОЛІЯ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
емульсія для інфузій по 500 мл (50 % розчин глюкози – 155 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 221 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 124 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 6 пакетів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбінації (B05BA10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для парентерального харчування доношених новонароджених та дітей віком до 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказання до застосування препарату Нумета G16E у вигляді активованого двокамерного пакета (без ліпідної емульсії) для внутрішньовенної інфузії:
• гіперчутливість до білків яєць, сої або арахісу, або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин, або до компонентів матеріалу пакета;
• вроджена патологія метаболізму амінокислот;
• патологічно підвищені концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору у плазмі крові;
• як і при застосуванні інших кальцієвмісних інфузійних розчинів – одночасне лікування цефтриаксоном новонароджених немовлят (віком 28 днів), навіть при використанні окремої інфузійної системи (ризик летальної преципітації кальцієвої солі цефтриаксону в кровообігу немовляти);
• виражена гіперглікемія.
Додавання ліпідів (введення препарату Нумета G16E у вигляді активованого трикамерного пакета з емульсією для внутрішньовенного введення) протипоказане в таких клінічних ситуаціях:
• виражена гіперліпідемія або тяжкі розлади метаболізму ліпідів, що характеризуються гіпертригліцеридемією.
Виробники
Організація
Бакстер С.А. (випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-