Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13689/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008593
MPID
UA-000000000-000008593
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОБАДЖІО®
Діючі речовини
Терифлуномід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7 мг; № 28 (14х2): по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію; по 2 блістери вкладено в упаковку типу гаманця; по 1 упаковці типу гаманця вкладено в картонну коробку
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
терифлуномід (L04AK02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Обаджіо® показаний для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РС) (у розділі «Фармакодинаміка» наведена важлива інформація про популяцію пацієнтів, для якої була визначена ефективність лікування).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелік яких наведено у розділі «Склад».
Тяжке порушення функції печінки (клас С за з класифікацією Чайлда-П'ю).
Вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування терифлуномідом і після його закінчення, поки рівень препарату у плазмі крові залишається вище 0,02 мг/л (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Необхідно виключити вагітність до початку лікування препаратом (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжкі імунодефіцитні стани, наприклад синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Значущі порушення функції червоного кісткового мозку або значуща анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія.
Тяжка активна інфекція, до одужання (див. розділ «Особливості застосування»).
Тяжке порушення функції нирок, що потребує діалізу, оскільки досвід клінічного застосування препарату за таких обставин наразі недостатній.
Тяжка гіпопротеїнемія, наприклад, при нефротичному синдромі.
Комплекти
Виробники
Організація
Опелла Хелскеа Інтернешнл САС
Роль
-
Розташування виробництва
-