Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1175/03/01
Дата початку дії РП
2016 - 10 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Арес Трейдінг С.А.
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008597
MPID
UA-000000000-000008597
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОВІТРЕЛ®
Діючі речовини
Хоріогонадотропін альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 250 мкг/0,5 мл; по 0,5 мл у картриджі, вміщеному у ручку для введення; по 1 попередньо заповненій ручці для введення та 2 голки для ін'єкцій у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
хоріогонадотропін альфа (G03GA08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Ініціювання остаточного дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції фолікулярного росту у дорослих жінок при проведенні процедури суперовуляції перед застосуванням допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення іп vitro (IVF);
• ініціювання овуляції та лютеїнізації у дорослих жінок з ановуляцією або олігоовуляцією після стимуляції фолікулярного росту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
• Пухлини гіпоталамуса або гіпофіза.
• Збільшення розмірів яєчників або кісти, не зумовлені синдромом полікістозних яєчників.
• Гінекологічні кровотечі невідомої етіології.
• Карцинома яєчників, матки або молочних залоз.
• Активні форми тромбоемболічних розладів.
Овітрел® не можна застосовувати у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування, наприклад при:
• Первинній недостатності яєчників.
• Вадах розвитку статевих органів, несумісних з вагітністю.
• Фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю.
• Настанні менопаузи.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Сероно С.п.А. (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн (первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення))
Роль
-
Розташування виробництва
-