UA/19891/01/01

2023 - 01 - 26

Чинний

2026 - 04 - 01

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

267

14.02.2025

000008598

UA-000000000-000008598

Метастатичний рак молочної залози Препарат Огіврі показаний для лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози (MРМЗ): – як монотерапія для пацієнтів, яким застосовували як мінімум дві схеми хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання. Попередня хіміотерапія повинна включати принаймні антрациклін і таксан, якщо пацієнти не підходять для цих методів лікування. Пацієнти з позитивним гормональним рецептором також повинні мати невдалу гормональну терапію, окрім випадків коли пацієнти не підходять для цього лікування; – в комбінації з паклітакселом для пацієнтів, які не отримували хіміотерапії метастатичної стадії хвороби і для яких не підходить антрациклін; – в комбінації з доцетакселом для пацієнтів, які не отримували хіміотерапії метастатичної стадії хвороби і для яких не підходить антрациклін; – в комбінації з інгібітором ароматази для пацієнток у постменопаузі з гормональним рецептор-позитивним раком молочної залози, які не отримували хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання. Ад’ювантна терапія раку молочної залози Препарат Огіврі показаний для лікування пацієнтів з НER2-позитивним раком молочної залози на ранніх стадіях: – після проведення хірургічного втручання, хіміотерапії (неоад’ювантної або ад’ювантної) та (якщо є) променевої терапії (див. розділ 5.1); – після проведення ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом в комбінації з паклітакселом або доцетакселом; – у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією доцетакселом і карбоплатином; – у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапією із подальшим застосуванням препарату Огіврі як ад’ювантної терапії для лікування місцевопоширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин, діаметр яких > 2 см (див. розділи 4.4 і 5.1). Огіврі слід застосовувати лише пацієнтам із метастатичним або раком молочної залози на ранніх стадіях, чиї пухлини мають надекспресію HER2 або ампліфікацію гена HER2, як визначено за допомогою точного та перевіреного аналізу (див. розділи 4.4 та 5.1). Метастатичний рак шлунка Препарат Огіврі у комбінації з капецитабіном чи внутрішньовенним 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального переходу, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання. Препарат Огіврі слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним раком шлунка, чиї пухлини мають надекспресію HER2, як визначено IHC2+ і підтверджуючим результатом SISH чи FISH, або результатом IHC 3+. Необхідно використовувати точні та перевірені методи аналізу (див. розділи 4.4 і 5.1).

див. інструкцію про застосування лікарського засобу

Майлан Лабораторіз Лімітед

-

Біокон Біолоджікс Лімітед

-

ДіЕйчЕль СEПЛАЙ ЧЕЙН (Італі) Ес.пі.Ей.

-

ДіЕйчЕль Сеплай Чейн (Італі) Ес.пі.Ей.

-

ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ

-

Чарлз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед

-

Чарлз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ

-

Селтіва Сервісес Сп З.о.о.

-

МакДермотт Лабораторіз Лімітед T

-

А Майлан Дублін Біолоджікс

-

Майлан Джормані ГмбХ

-

Сентре Спесіелітес Фармасеутікуес

-

Аллога (НІДЕРЛАНД) Бі.Ві.

-