Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19891/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 01 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 04 - 01
Власник РП*
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008598
MPID
UA-000000000-000008598
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОГІВРІ
Діючі речовини
Трастузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Метастатичний рак молочної залози
Препарат Огіврі показаний для лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози (MРМЗ):
– як монотерапія для пацієнтів, яким застосовували як мінімум дві схеми хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання. Попередня хіміотерапія повинна включати принаймні антрациклін і таксан, якщо пацієнти не підходять для цих методів лікування. Пацієнти з позитивним гормональним рецептором також повинні мати невдалу гормональну терапію, окрім випадків коли пацієнти не підходять для цього лікування;
– в комбінації з паклітакселом для пацієнтів, які не отримували хіміотерапії метастатичної стадії хвороби і для яких не підходить антрациклін;
– в комбінації з доцетакселом для пацієнтів, які не отримували хіміотерапії метастатичної стадії хвороби і для яких не підходить антрациклін;
– в комбінації з інгібітором ароматази для пацієнток у постменопаузі з гормональним рецептор-позитивним раком молочної залози, які не отримували хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання.
Ад’ювантна терапія раку молочної залози
Препарат Огіврі показаний для лікування пацієнтів з НER2-позитивним раком молочної залози на ранніх стадіях:
– після проведення хірургічного втручання, хіміотерапії (неоад’ювантної або ад’ювантної) та (якщо є) променевої терапії (див. розділ 5.1);
– після проведення ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом в комбінації з паклітакселом або доцетакселом;
– у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією доцетакселом і карбоплатином;
– у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапією із подальшим застосуванням препарату Огіврі як ад’ювантної терапії для лікування місцевопоширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин, діаметр яких > 2 см (див. розділи 4.4 і 5.1).
Огіврі слід застосовувати лише пацієнтам із метастатичним або раком молочної залози на ранніх стадіях, чиї пухлини мають надекспресію HER2 або ампліфікацію гена HER2, як визначено за допомогою точного та перевіреного аналізу (див. розділи 4.4 та 5.1).
Описовий підсумок терапевтичних показань | 2
Метастатичний рак шлунка
Препарат Огіврі у комбінації з капецитабіном чи внутрішньовенним 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального переходу, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.
Препарат Огіврі слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним раком шлунка, чиї пухлини мають надекспресію HER2, як визначено IHC2+ і підтверджуючим результатом SISH чи FISH, або результатом IHC 3+. Необхідно використовувати точні та перевірені методи аналізу (див. розділи 4.4 і 5.1).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6157
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Майлан Лабораторіз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Плот №-284-В, Боммасандра-Джігані Лінк Роуд, Індастріал Ареа, Анекал Талук, Бенгалоре-560 105
Організація
Біокон Біолоджікс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Блок №: B1, В2, В3, Q13 з Q1 та W20 та Юніт S18, 1-ий поверх, Блок В4, Спешіал Економік Зоун, Плот № 2, 3, 4 та 5, Фейз-IV, Боммасандра-Джігані Лінк Роуд Боммасандра Пост, Бенгалуру - 560 099, Індія;
Організація
ДіЕйчЕль СEПЛАЙ ЧЕЙН (Італі) Ес.пі.Ей.
Роль
-
Розташування виробництва
Biaле Делле Індастрі, 2, Сеттала 20090, Італія;
Організація
ДіЕйчЕль Сеплай Чейн (Італі) Ес.пі.Ей.
Роль
-
Розташування виробництва
Biaле Делле Індастрі, 2, Сеттала 20090, Італія;
Організація
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Сіменсстр. 1, 59199 Бенен
Організація
Чарлз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Каррентріла, Балліна, Ко. Майо, Ірландія;
Організація
Чарлз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Еркрат, Макс-Планк-Штрассе, 15 А
Організація
Селтіва Сервісес Сп З.о.о.
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Польща, Місто Краків, Вулиця Бобжиньського, 14
Організація
Сентре Спесіелітес Фармасеутікуес
Роль
-
Розташування виробництва
Французька Республіка, 76-78, авеню ду Міді 63800 Курнон д'Овернь
Організація
Аллога (НІДЕРЛАНД) Бі.Ві.
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Нідерланди, те ВЕГЕЛЬ, 17108476 ВЕГЕЛЬ Де Амерт 603 5462 GH те ВЕГЕЛЬ
Організація
МакДермотт Лабораторіз Лімітед T/А Майлан Дублін Біолоджікс
Роль
-
Розташування виробництва
Ірландія, Невенхайм Коурт, Норсерн Кросс, Малахайд Роуд, Дублін 17
Організація
МакДермотт Лабораторіз Лтд T/А Майлан Дублін Респіраторі
Роль
-
Розташування виробництва
Ірландія, Юніт 25 Балдоіле Індастріал Естейт, Грейндж роуд, Дублін 13, D13 N5X2