Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20592/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 10
Власник РП*
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
1735
Дата документу
10.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008601
MPID
UA-000000000-000008601
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОГІВРІ OGIVRI
Діючі речовини
Трастузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг; по 1 флакону в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування метастатичного раку молочної залози, ранього раку молочної залози та метастатичного раку шлунку.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6160
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг; по 1 флакону в картонній упаковці
Виробники
Організація
Біосімілар Колаборейшнс Айрленд Лімітед (виробник, що здійснює випуск серій готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біокон Біолоджікс Лімітед (виробник, що здійснює виробництво лікарського засобу (асептично виробленого), первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (мікробіологічні - мікробіологічна чистота; мікробіологічні – стерильність; фізичні
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аллога (НІДЕРЛАНД) Бі.Ві. (виробник, що здійснює фізичний імпорт)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сентре Спесіелітес Фармасеутікуес (виробник, що здійснює фізичний імпорт)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Майлан Лабораторіз Лімітед (Онко Терапіез Лімітед (ОТЛ)) (виробник, що здійснює виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (фізичні/хімічні випробування; мікробіологічні - мікробіологічна чистота; мікробіологічні – стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДЕПО-ПАК Ес.Ер.Ел. (виробник, що здійснює вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДіЕйчЕль СЕПЛАЙ ЧЕЙН (Італі) Ес.пі.Ей. (виробник, що здійснює вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДіЕйчЕль Сеплай Чейн (Італі) Ес.пі.Ей. (виробник, що здійснює вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Локссесс Фарма ГмбХ (виробник, що здійснює вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ (виробник, що здійснює вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Каймос, Ес.Ел. (виробник, що здійснює випробування контролю якості (фізичні/хімічні випробування; мікробіологічні - мікробіологічна чистота; мікробіологічні – стерильність; біологічні випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Чарлз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед (виробник, що здійснює випробування контролю якості (мікробіологічні - мікробіологічна чистота; мікробіологічні – стерильність; фізичні/хімічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Чарлз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ (виробник, що здійснює випробування контролю якості (біологічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Майлан Лабораторіз Лімітед (Сентрал Лабораторі) (виробник, що здійснює випробування контролю якості (хімічні/фізичні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МакДермотт Лабораторіз Лтд T/А Майлан Дублін Респіраторі (Майлан Дублін Контракт Лабораторі) (виробник, що здійснює випробування контролю якості (біологічні випробування; мікробіологічні - мікробіологічна чистота; мікробіологічні – стерильність; фізичні/хімічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Селвіта Сервісес Сп З.о.о. (виробник, що здійснює випробування контролю якості (біологічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-