Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20786/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 02 - 20
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008603
MPID
UA-000000000-000008603
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОЗАНІМОД-ВІСТА
Діючі речовини
Озанімод
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 0,23 мг по 7 капсул в блістері, по 4 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
озанімод (L04AE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Розсіяний склероз.
Застосовувати для лікування дорослих пацієнтів з активним рецидивним ремітивним розсіяним склерозом (РС), що визначається за клінічними ознаками або результатами візуалізаційних досліджень.
Виразковий коліт.
Застосовувати для лікування дорослих пацієнтів із помірно тяжким активним виразковим колітом (ВК), у яких була неадекватна відповідь, втрачена відповідь або непереносність звичайної терапії чи біологічних препаратів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Імунодефіцит.
• Протипоказано пацієнтам, які протягом останніх 6 місяців перенесли інфаркт міокарда (ІМ), нестабільну стенокардію, інсульт, транзиторну ішемічну атаку (ТІА), декомпенсовану серцеву недостатність, що потребує госпіталізації, або серцеву недостатність III/IV класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації.
• Протипоказано пацієнтам з атріовентрикулярною (АВ) блокадою другого ступеня типу II або третього ступеня, з синдромом слабкості синусового вузла в анамнезі, з наявністю АВ блокади другого ступеня, якщо у пацієнта не працює кардіостимулятор.
• Тяжкі активні інфекції, активні хронічні інфекції, такі як гепатит і туберкульоз.
• Активні злоякісні пухлини.
• Тяжка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлда — П’ю).
• Протипоказано вагітним та жінкам дітородного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6162
капсули тверді по 0,23 мг по 7 капсул в блістері, по 4 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Квінта-Аналітіка с.р.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л.(виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-