Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16278/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 16
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008608
MPID
UA-000000000-000008608
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКРЕВУС®
Діючі речовини
Окрелізумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій по 300 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
окрелізумаб (L04AG08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дорослих пацієнтів з:
• рецидивуючими формами розсіяного склерозу, включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивуюче-ремітуючий перебіг захворювання та активне вторинно прогресуюче захворювання;
• первинно прогресуючою формою розсіяного склерозу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Aктивна інфекція, спричинена вірусом гепатиту В (ВГВ) (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Реакції на інфузію препарату Окревус®, що загрожують життю, в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випробування контролю якості при стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-