Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20329/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 01 - 15
Власник РП*
ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008610
MPID
UA-000000000-000008610
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСАЛІПЛАТИН-ААР
Діючі речовини
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) або по 20 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою для:
• ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія С за класифікацією Дьюка), після повної резекції первинної пухлини;
• лікування метастатичного колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до оксаліплатину.
• Мієлосупресія (кількість нейтрофілів < 2 109/л та/або кількість тромбоцитів < 100 109/л) до початку першого циклу лікування.
• Період годування груддю.
• Периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу терапії.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6171
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) або по 20 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6172
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) або по 20 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6173
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) або по 20 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6174
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) або по 20 мл (100 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
Виробники
Організація
Венус Ремедіс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-