Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6314/02/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Наказ МОЗ
25
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008611
MPID
UA-000000000-000008611
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"
Діючі речовини
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовується в комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою для:
• ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія С за класифікацією Дьюка), після повної резекції первинної пухлини;
• лікування метастатичного колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до оксаліплатину в анамнезі або до допоміжних речовин.
• Пригнічення функції кісткового мозку до початку першого курсу терапії (кількість нейтрофілів < 2 109/л та/або кількість тромбоцитів < 100 109/л).
• Період годування груддю.
• Периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу терапії.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6175
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
6176
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
6177
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
6178
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФАРЕВА Унтерах ГмбХ (повний цикл виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагфорсшунг ГмбХ &Ко.КГ (контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-