Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14965/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Амакса Лтд
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008612
MPID
UA-000000000-000008612
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСАЛІПЛАТИН АМАКСА
Діючі речовини
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Оксаліплатин Амакса застосовується в комбінації із 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою (ФК):
- для ад’ювантної терапії III стадії (стадія С за класифікацією Дьюка) раку товстої кишки після повного видалення первинної пухлини;
- для лікування метастатичного колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Оксаліплатин протипоказаний для пацієнтів:
• із підвищеною чутливістю до оксаліплатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• у період годування груддю;
• при мієлосупресії перед початком першого курсу лікування, за показниками вихідного рівня нейтрофілів <2x109/л та/або рівня тромбоцитів <100x109/л;
• при периферичній сенсорній нейропатії з функціональним погіршенням перед початком першого курсу лікування;
• при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) (див. розділ «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»)).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6179
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
6180
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
6181
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
АкВіда ГмбХ (контроль серії, сертифікація та випуск серії; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Самянг Холдінгз Корпорейшн (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-