Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18817/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 02
Власник РП*
КОЛЕГІУМ с.р.о.
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008613
MPID
UA-000000000-000008613
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСАЛІПЛАТИН ФАРЕС
Діючі речовини
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 10 мл, 20 мл або 40 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:
- ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Duke’s) після повного видалення первинної пухлини;
- лікування метастатичного колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний пацієнтам:
- з підвищеною чутливістю до оксаліплатину;
- у період годування груддю;
- при мієлосупресії (кількість нейтрофілів < 2x109/л та/або кількість тромбоцитів < 100x109/л) до початку першого циклу лікування;
- при периферичній сенсорній нейропатії, що супроводжується функціональними порушеннями, до початку першого циклу лікування;
- при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6182
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 10 мл, 20 мл або 40 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у коробці
6183
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 10 мл, 20 мл або 40 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у коробці
6184
концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 10 мл, 20 мл або 40 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у коробці
Виробники
Організація
Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дженефарм СА (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-