Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18230/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 04 - 01
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008614
MPID
UA-000000000-000008614
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСАЛІПЛАТИН/ OXALIPLATIN
Діючі речовини
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, 10 мл та 20 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
застосовують для лікування раку товстої кишки (лікування раку товстої кишки ІІІ стадії після повної резекції первинної пухлини, метастатичного раку товстої та прямої кишки).
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (дільниця з контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Татра 27/б., Будапешт Н-1136, Угорщина
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування; дільниця випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл Апон Тайн, NE3 3NB, Велика Британія (вторинне пакування);
Організація
Аккорд Хелскеа Польска Сп. з о. о. (дільниця випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, 95-200 Паб'яніце, Польща (дільниця випуску серії);
Організація
ДЕМО С.А. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Фармасьютікал Індастрі, 21-й км Нешнл Роуд Афіни - Ламія, 14568 Кріонері, Афіни, Греція
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, контроль стабільності та експорт на дільницю випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ділянки №5/6/7, Фармез-Спеціальна економічна зона, біля с. Матода, Ахмедабад Гуджарат In-382210, Індія;
Організація
Леб Енелісіс с.р.л. (дільниця контролю якості/тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
віа Еуропа, Казанова-Лонаті (PV), 5 - 27041, Італія;
Організація
Астрон Ресьорч Лімітед (дільниця контролю якості/тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Hopс Херроу, Мідлесекс, HA1 4HF (дільниця контролю якості/тестування)