Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19193/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 04
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 101
Дата документу
28.01.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008615
MPID
UA-000000000-000008615
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСИБУТИНІН ГЕНЕЙМ
Діючі речовини
Оксибутиніну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксибутинін (G04BD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі
Нетримання сечі, імперативні позиви або прискорене сечовипускання при гіперактивності сечового міхура внаслідок нейрогенної дисфункції сечового міхура (гіперрефлексії детрузора), або внаслідок ідіопатичної гіперактивності детрузора.
Діти
Оксибутиніну гідрохлорид показаний для застосування дітям віком від 5 років при:
• нетриманні сечі, імперативних позивах або прискореному сечовипусканні при гіперактивності сечового міхура внаслідок ідіопатичної гіперактивності або нейрогенної дисфункції сечового міхура (гіперактивності детрузора);
• нічний енурез, пов’язаний з гіперактивністю детрузора, у поєднанні з немедикаментозним лікуванням, у випадку неефективності іншої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
обструкція сечовивідних шляхів / порушення відтоку сечі з сечового міхура, які можуть спричинити затримку сечовипускання;
шлунково-кишкова непрохідність, включаючи паралітичну непрохідність кишечнику або атонію кишечнику;
токсичний мегаколон;
тяжкий виразковий коліт;
міастенія гравіс;
вузькокутова глаукома або мілка передня камера ока;
полакіурія або ніктурія внаслідок серцевої або ниркової недостатності;
грижа стравохідного отвору діафрагми, ускладнена рефлюкс-езофагітом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6187
таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб’яніце, 95-200, Польща (відповідальний за випуск серії)
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
ЕДЖФІЛД АВЕНЮ, НЬЮКАСЛ-АПОН-ТАЙН, NE3 3NB, Велика Британія (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування);
Організація
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
ВІА ЄВРОПА, 5, КАЗАНОВА ЛОНАТІ (ПВ), 27041, Італія (контроль якості)
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола PLA 3000, Мальта (контроль якості)
Організація
ТОВ АЛС Чеська Республіка (дільниця з контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Чеська Республіка, Подебрадска 540/26, Прага 9, 190 00
Організація
Інтас Фармасьютiкалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Республіка Індія, Кемп Роуд, Селакві, Дехрадун, Уттаракханд, 248197 (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Організація
ТОВ АЛС Чеська Республіка (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
На Харфе 336/9, Прага 9 - Височани, 19000, Чехія (контроль якості);