Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19193/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 04
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008615
MPID
UA-000000000-000008615
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКСИБУТИНІН НЕКСТФАРМ
Діючі речовини
Оксибутиніну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксибутинін (G04BD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі
Нетримання сечі, імперативні позиви або прискорене сечовипускання при гіперактивності сечового міхура внаслідок нейрогенної дисфункції сечового міхура (гіперрефлексії детрузора), або внаслідок ідіопатичної гіперактивності детрузора.
Діти
Оксибутиніну гідрохлорид показаний для застосування дітям віком від 5 років при:
• нетриманні сечі, імперативних позивах або прискореному сечовипусканні при гіперактивності сечового міхура внаслідок ідіопатичної гіперактивності або нейрогенної дисфункції сечового міхура (гіперактивності детрузора);
• нічний енурез, пов’язаний з гіперактивністю детрузора, у поєднанні з немедикаментозним лікуванням, у випадку неефективності іншої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
міастенія гравіс;
вузькокутова глаукома або мілка передня камера ока;
функціональна або органічна шлунково-кишкова непрохідність, включаючи паралітичну непрохідність кишечнику, пілоростеноз, атонію кишечнику;
пацієнти із токсичним мегаколоном;
пацієнти із тяжким виразковим колітом;
пацієнти з ілеостомією, колостомією;
пацієнти з обструкцією сечовивідних шляхів, коли затримка сечовипускання може загостритися, або з гіпертрофією передміхурової залози;
часте сечовипускання у нічний час, спричинене захворюваннями серця або нирок.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6187
таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Виробники
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (Відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютiкалc Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТОВ АЛС Чеська Республіка (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-