Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15468/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008625
MPID
UA-000000000-000008625
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКТАНАТ
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор VIII
Людський коагуляційний фактор VIII
Людський коагуляційний фактор VIII
Людський коагуляційний фактор VIII
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл (1000 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання VIII (B02BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактора VIII).
Октанат можна застосовувати пацієнтам всіх вікових груп.
Цей препарат не містить фактор фон Віллебранда у фармакологічно ефективній кількості і тому не показаний до застосування при хворобі фон Віллебранда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8645
порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл (1000 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
8646
порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл (1000 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
Виробники
Організація
Октафарма АБ (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (вторинне пакування, візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х. (виробництво кріопреціпітата)
Роль
-
Розташування виробництва
-