Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15468/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008626
MPID
UA-000000000-000008626
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКТАНАТ
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор VIII
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання VIII (B02BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактора VIII).
Октанат можна застосовувати пацієнтам всіх вікових груп.
Цей препарат не містить фактор фон Віллебранда у фармакологічно ефективній кількості і тому не показаний до застосування при хворобі фон Віллебранда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6670
порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
6671
порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
6672
порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
6673
порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка № 1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка № 2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
Виробники
Організація
Октафарма АБ (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію)
Роль
-
Розташування виробництва
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія
Організація
Октафарма (виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (вторинне пакування, візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксонія-Анхальт, 06847, Німеччина
Організація
Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х. (виробництво кріопреціпітата)
Роль
-
Розташування виробництва
Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1 31832, Спрінге, Німеччина