Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11626/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
1767
Дата документу
29.09.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008632
MPID
UA-000000000-000008632
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКТРА®
Діючі речовини
Октреотид
Октреотид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
октреотид (H01CB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Акромегалія – для контролю основних проявів захворювання і зниження рівня гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у плазмі крові у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування і променевої терапії. Октра® показана також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії, поки повністю не розвинеться її ефект.
• Полегшення симптомів, пов’язаних з ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і підшлункової залози:
карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому;
ВІПоми (пухлини, що характеризуються гіперпродукуванням вазоактивного інтестинального пептиду);
глюкагономи;
гастриноми/синдром Золлінгера–Еллісона – зазвичай у комбінації з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів або інгібіторами протонного насоса;
інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримувальної терапії);
соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактора гормону росту).
Октра® не є протипухлинним препаратом, і його застосування не може призвести до виліковування даної категорії хворих.
• Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.
• Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки (у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозуючою терапією).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома підвищена чутливість до октреотиду або до інших компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8582
розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці
8583
розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
-