Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14242/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 04 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
М. Біотек Лтд
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008635
MPID
UA-000000000-000008635
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОКТРЕОТИД - МБ
Діючі речовини
Октреотид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
октреотид (H01CB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Акромегалія, для контролю основних проявів захворювання і зниження рівня гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у плазмі крові у разі, коли відсутній достатній ефект хірургічного лікування і променевої терапії. Октреотид-МБ показаний також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії доти, доки повністю не розвинеться її ефект.
Полегшення симптомів, пов’язаних з ендокринними пухлинами травного тракту і підшлункової залози:
карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому;
ВІПоми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією вазоактивного інтестинального пептиду);
глюкагономи;
гастриноми/синдром Золлінгера-Еллісона, зазвичай у комбінації з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів або інгібіторами протонного насоса;
інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримуючої терапії);
соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактора гормону росту).
Октреотид-МБ не є протипухлинним препаратом, тому його застосування не може сприяти виліковуванню даної категорії хворих.
Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.
Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки (у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозивною терапією).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома підвищена чутливість до октреотиду або до інших компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6225
розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону
Виробники
Організація
Бендаліс ГмбХ (виробник, що відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ (виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біоканол Фарма ГмбХ (альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-